Data ultimei actualizari: 29.01.2013

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind riscul de supradozare accidentală cu medicamentul Perfalgan (paracetamol cu administrare intravenoasă)

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, compania Bristol-Myers Squibb doreşte să vă aducă la cunoştinţă noi recomandări în vederea reducerii la minimum a riscului, ca urmare a rapoartelor primite în continuare, cu privire la supradozarea accidentală cu medicamentul Perfalgan 10 mg/ml (paracetamol cu administrare intravenoasă) la nou-născuţi şi sugari.

Dorim să vă atragem totodată atenţia asupra riscului de supradozare accidentală la adulţii subponderali şi să vă reamintim recomandările privind doza uzuală.

1. Evitarea supradozării neintenţionate la nou-născuţi şi sugari

• Se recomandă precizarea volumului destinat administrării în mililitri (ml), pentru a se evita erorile de dozare la nou-născuţi şi sugari şi confuzia între miligrame (mg) şi mililitri (ml).

• La nou-născuţi şi sugari, vor fi necesare volume foarte mici.

 

1. Cerinţe generale pentru dozarea în funcţie de greutatea corporală (a se vedea tabelul de mai jos):

• Pentru pacienţii cu greutate ≤50 kg, doza prescrisă trebuie să se bazeze pe greutatea corporală.

• Deoarece supradozarea accidentală poate cauza afectarea hepatică gravă, medicilor prescriptori li se reaminteşte că este esenţial să respecte atât recomandările de dozare în funcţie de greutate, cât şi să ţină cont de factorii individuali de risc ai pacientului în ceea ce priveşte hepatotoxicitatea, inclusiv insuficienţa hepatocelulară, alcoolismul cronic, malnutriţia cronică (rezerve reduse de glutation hepatic) şi deshidratare.

Se aplică următoarele recomandări de dozare:

Pentru copii cu greutate ≤ 10 kg:

• Doza pentru aceşti pacienţi este 7,5 mg/kg.

• La această categorie de greutate, volumul de medicament Perfalgan 10 mg/ml administrat nu trebuie să depăşească niciodată 7,5 ml pe doză administrată. Pentru copii cu greutatea corporală mai mică, vor fi necesare volume mai mici.
• Flaconul din sticlă sau punga de Perfalgan nu trebuie suspendat ca la medicamentele perfuzabile, deoarece volumul de medicament care se administrează acestei categorii de pacienţi este mic.
• Pentru a măsura doza corespunzătoare greutăţii copilului şi volumul necesar administrării, trebuie utilizată o seringă de 5 ml sau 10 ml.
• Volumul administrat trebuie extras din flacon sau pungă şi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%, în proporţie de până la 1:10 (un volum Perfalgan în nouă volume soluţie de diluare) şi administrat într-un interval de 15 minute.

Pentru copii, adolescenţi şi adulţi cu greutate >33 kg dar ≤50 kg:

• Acestor pacienţi li se administrează o doză de 15 mg/kg. Doza maximă zilnică pentru aceşti pacienţi nu trebuie să depăşească 3 g în 24 de ore.
• Volumul de Perfalgan 10mg/ml administrat nu trebuie să depăşească niciodată 75 ml pe doză.

Pentru reducerea la minimum a riscului de erori de medicaţie cu medicamentul Perfalgan 10 mg/ml, vă rugăm să vă asiguraţi că această nouă recomandare este adusă la cunoştinţa tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, eliberarea şi administrarea acestui medicament.

Apel la raportare

Orice reacţie adversă gravă suspectată de asociere cu utilizarea medicamentului Perfalgan 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă, trebuie raportată către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, prin fax către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă,

Str. Av. Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478,

Bucureşti, România,

Fax: 021 316 34 97.

 

Reacţiile adverse pot fi raportate şi către compania A&D Pharma Marketing & Sales Sevices Romania, în calitate de reprezentant local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Bristol-Myers Squibb, la următoarele date de contact:

A&D Pharma Marketing & Sales Services Romania

Str. Ciobanului nr. 133

Mogoşoaia, cod 077135, Ilfov

Tel: 021 301 74 74

Fax: 021 301 74 69

Email: safety.drug@adpharma.com

 

Informaţii privind prezenta comunicare

Pentru întrebări suplimentare privind această comunicare, vă rugăm să contactaţi Departamentul de Informaţii Medicale al companiei A&D Pharma Marketing & Sales Sevices Romania, în calitate de reprezentant local al Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb, la următoarele date de contact:

 

Departament Medical

Cristina Ungureanu – Regional Medical Liason

cristina.ungureanu@adpharma.com

 

Cu stimă,

Cristina Ungureanu

 

Tabel de dozare a medicamentului Perfalgan 10mg/ml, soluţie perfuzabilă

Greutatea pacientului	Doza pe administrare	Volumul pe administrare	Volumul maxim pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*	Doza maximă zilnică
≤10 kg *	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg la ≤33kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg fără a depăşi 2g
> 33 kg la ≤50kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg fără a depăşi 3g
>50kg cu factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate	1g	100 ml	100 ml	3g
> 50 kg fără factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate	1 g	100 ml	100 ml	4g

 

*Pentru pacienţii cu greutatea mai mică, sunt necesare volume mai mici.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă, intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

Nu se vor administra mai mult de 4 doze într-un interval de 24 de ore.

 

Data ultimei actualizari: 6 septembrie 2012